對病毒核酸定量檢測,葛均波團隊聯合永諾研發出數字PCR技術新冠病毒核酸檢測試劑盒

2020-03-05

近日,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊聯合永諾生物利用已公開的新型冠狀病毒核酸序列,針對新型冠狀病毒基因迅速研發了基于數字PCR技術平臺的核酸定量檢測試劑盒。

此款試劑盒的成功研發,凝聚了復旦大學附屬中山醫院、上海市心血管病研究所、國家衛生健康委病毒性心臟病重點實驗室研發團隊,以及廣州永諾生物科技有限公司研發團隊的集體努力。

永諾生物旗下子公司永諾醫療在新型冠狀病毒核酸序列公開后,數字PCR研發團隊迅速針對新型冠狀病毒開發了數字PCR檢測試劑盒。該試劑盒采用創新的一步法逆轉錄數字 PCR技術,將2019-nCoV的RNA逆轉錄及數字PCR擴增整合到一個反應體系,單管雙檢同時測定2019-nCoV兩個獨立基因,消除由于病毒變異帶來的漏檢風險。

據悉,病毒核酸檢測作為前期新型冠狀病毒感染確診的金標準,在疾病篩查中發揮了重要作用,但是也存在一些問題,諸如只可定性檢測、假陰性偏多、檢測結果不穩定等。基于數字PCR技術平臺的核酸定量檢測試劑盒,正是針對上述不足而研發。

數字PCR是一種核酸分子絕對值定量技術,能夠直接數出DNA分子的個數,是對起始樣品的絕對值定量。該試劑盒采用創新的一步法逆轉錄數字PCR技術,將新冠病毒的RNA逆轉錄及數字PCR擴增整合到一個反應體系,單管雙檢同時測定新冠病毒的兩個獨立基因,消除病毒變異帶來的漏檢風險。

MicroDrop-100全新微滴式數字PCR系統為永諾生物旗下子公司永諾醫療自主研發的檢測設備,此系統檢測無需依賴標準物質,可達到絕對定量,具有超高靈敏度,檢測靈敏度高達1個拷貝,且具有極佳的重復性,降低同樣本不同批次的檢測差異。數字PCR結果采取終點判讀法,相比熒光定量PCR的過程性讀取可有效降低對PCR 擴增效率的依賴、降低PCR抑制物對檢測結果的影響,對于復雜樣本也能提供穩定的檢測結果等特點,在病毒藥物臨床實驗及感染患者的治療過程中可發揮重要作用。

該試劑盒配合MicroDrop-100數字PCR系統使用,可對病毒載量進行絕對值定量,結合數字PCR系統的高靈敏度及抗干擾能力,可以有效解決前期核酸檢測中存在的不足。


此前,葛院士團隊已經研發了基于膠體金技術的新冠病毒IgM抗體快速檢測試劑,而此次對病毒核酸定量檢測試劑盒的研發成功,在臨床上與抗體檢測相配合,將彌補抗體檢測的窗口期,杜絕漏檢、錯檢情況的出現,真正做到精準診斷,有利于臨床醫生對治療效果做出正確評估,充分滿足各級疾控中心和醫療機構的檢測需求。

目前,該試劑盒已進入國家藥監局應急審批流程。

廣東永諾醫療科技有限公司是永諾生物旗下的子公司,永諾生物以“中國智造”為己任,2017年10月永諾生物成功研發了國內首款擁有完全自主知識產權的微滴式數字PCR系統MicroDrop并投入生產,已建成符合GMP標準的分子診斷試劑及產品車間3000㎡,已聯合廣東順德創新設計研究院成立工程技術中心,聯合香港中文大學深圳研究院成立研發實驗室,累計申請國家發明專利22項,授權13項,目前數字PCR儀器及配套試劑、數字PCR腫瘤液體活檢試劑盒等正在申報醫療器械注冊證,能廣泛應用于科研、醫療、食品安全、出入境檢驗檢疫等領域。

廣州永諾生物科技有限公司成立于2010年,總部位于廣州國際生物島,是一家專注于醫學科學技術開發與服務、分子診斷產品研發與生產的高新技術企業。公司目前占地面積近6000㎡,其中碩、博士以上學歷員工占比近40%。公司依托先進的技術力量以及優秀的人才儲備,在科研服務、醫學檢測和數字PCR產品三大業務上保持領先的競爭優勢。

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